<dd id="aqybu"></dd>

<pre id="aqybu"><cite id="aqybu"><div id="aqybu"></div></cite></pre>

      <object id="aqybu"></object>
        1. <object id="aqybu"><nobr id="aqybu"><kbd id="aqybu"></kbd></nobr></object>
          1. <object id="aqybu"></object><pre id="aqybu"><nav id="aqybu"></nav></pre>
          2. 我們的服務(wù)

            我們的服務(wù)
            醫療器械注冊與備案

            概覽

            根據國家藥監局要求,醫療器械申請注冊證需按照風(fēng)險等級進(jìn)行分類(lèi)。低風(fēng)險的Ⅰ類(lèi)醫療器械需要申請備案,高風(fēng)險的Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械需要按照國家藥監局要求進(jìn)行注冊,同時(shí)還需進(jìn)行臨床評估,是否需要進(jìn)行臨床試驗則視具體情況而定。

             

            -一類(lèi)醫療器械備案

            -二、三類(lèi)醫療器械首次注冊

            -二、三類(lèi)醫療器械延續注冊

            -二、三類(lèi)醫療器械證書(shū)注冊變更

            -注冊文件準備與審核

            -技術(shù)要求起草支持

            -產(chǎn)品測試

            -內審咨詢(xún)協(xié)助和指導

            -補充材料準備指導

            -臨床評價(jià)策略支持

            我們的服務(wù)
            模擬檢查

            概覽

            為了在醫療器械注冊過(guò)程中和注冊后滿(mǎn)足國家藥監局的合規要求,醫療器械制造商應當對政府檢查(如飛行檢查、內部系統審計等)做出合規性承諾。

            -醫療器械注冊初期的現場(chǎng)檢查提前模擬評估

            -制造商取得目標醫療器械市場(chǎng)許可后的突擊模擬檢查

            -內部系統審計的咨詢(xún)協(xié)助與指導

            我們的服務(wù)
            GMP /GSP 法規支持

            概覽

            根據GMP / GSP要求,企業(yè)應當結合產(chǎn)品特性建立和完善與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫療器械相匹配的質(zhì)量管理制度,確保質(zhì)量管理體系有效運行。為避免醫療器械質(zhì)量風(fēng)險,企業(yè)應建立以硬件為基礎、文件體系為支撐以及專(zhuān)業(yè)人員為保障的質(zhì)量管理制度,生產(chǎn)質(zhì)量合規的醫療器械產(chǎn)品。

            -醫療器械潔凈廠(chǎng)房設施的建立與驗證

            -醫療產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)流程咨詢(xún)服務(wù)

            -質(zhì)量管理體系文件的編制和改進(jìn)咨詢(xún)服務(wù)

            -常用設備驗證咨詢(xún)輔導

            -設備驗證及特殊過(guò)程咨詢(xún)服務(wù)

            -硬件質(zhì)量體系合規審核支持

            -建立和執行質(zhì)量體系的培訓支持

            -支持質(zhì)量體系評估材料的準備與提交,直至評估通過(guò)并成功獲得評估報告

            我們的服務(wù)
            注冊人制度支持

            概覽

            MAH注冊人制度,即國內醫療器械注冊上市許可持有人。除擁有生產(chǎn)許可的醫療器械制造商外,注冊人制度為獨立醫療機構和醫療器械科研人員在不符合先前要求的持有生產(chǎn)許可的強制性資格的情況下申請上市許可證書(shū)提供了合規性。 MAH旨在將營(yíng)銷(xiāo)許可和制造許可解綁,通過(guò)讓更多研發(fā)驅動(dòng)的醫療機構和沒(méi)有制造能力的人員加速中國國內的醫療器械創(chuàng )新,使患者受益,使醫療器械研究人員和制造商分別專(zhuān)注于各自的領(lǐng)域。 生產(chǎn)企業(yè)按照注冊人的委托要求生產(chǎn),注冊人對醫療器械的研發(fā)、臨床試驗、制造、營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)等醫療器械的全質(zhì)量生命周期負責。

            -針對質(zhì)量體系和風(fēng)險體系,在注冊過(guò)程中為注冊人提供專(zhuān)業(yè)的多維度協(xié)助    

            -及時(shí)向客戶(hù)通報更新不同地區注冊人制度的最新規定

            -協(xié)助為注冊人匹配合適的制造商

            -注冊人規劃,及雙邊研發(fā)和制造商的對接溝通

            -模擬GMP檢查以進(jìn)一步確保審核成功

            -為精選供應商提供可靠服務(wù),從委托制造商到產(chǎn)品測試

            我們的服務(wù)
            生產(chǎn)許可證申請&辦理

            概覽

            MAH注冊人制度,即國內醫療器械注冊上市許可持有人。除擁有生產(chǎn)許可的醫療器械制造商外,注冊人制度為獨立醫療機構和醫療器械科研人員在不符合先前要求的持有生產(chǎn)許可的強制性資格的情況下申請上市許可證書(shū)提供了合規性。 MAH旨在將營(yíng)銷(xiāo)許可和制造許可解綁,通過(guò)讓更多研發(fā)驅動(dòng)的醫療機構和沒(méi)有制造能力的人員加速中國國內的醫療器械創(chuàng )新,使患者受益,使醫療器械研究人員和制造商分別專(zhuān)注于各自的領(lǐng)域。 生產(chǎn)企業(yè)按照注冊人的委托要求生產(chǎn),注冊人對醫療器械的研發(fā)、臨床試驗、制造、營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)等醫療器械的全質(zhì)量生命周期負責。

            -文件準備

            -現場(chǎng)評估

            -受理前申請材料審核

            -企業(yè)整改咨詢(xún)服務(wù)

            -獲批后通知

            我們的服務(wù)
            代理服務(wù)國外廠(chǎng)商

            概覽

            隨著(zhù)中國醫療器械審查制度不斷完善和醫療行業(yè)高速發(fā)展,大量創(chuàng )新型醫療器械正在被引入中國,越來(lái)越多國際醫療器械制造商開(kāi)始將業(yè)務(wù)的戰略重心逐步轉向中國市場(chǎng)。而對希望進(jìn)入中國市場(chǎng)的國際醫療器械制造商而言,在中國指定一位可信賴(lài)的代理商是滿(mǎn)足中國法律法規要求的必經(jīng)之路。 擁有超過(guò)30年歷史的Chindex美中互利在醫療器械行業(yè)享有盛譽(yù),一直致力于幫助國際醫療器械制造商加強在中國市場(chǎng)的的政策、監管協(xié)同,是國際醫療器械企業(yè)布局中國市場(chǎng)、開(kāi)拓中國業(yè)務(wù)道路上值得信賴(lài)的合作伙伴。

             

             

             

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

            掃一掃關(guān)注我們
            国产亚洲精品香蕉视频播放,国产在线精品无码不不卡,久久99精品久久久久久野外,国产精品免费一区
            <dd id="aqybu"></dd>

            <pre id="aqybu"><cite id="aqybu"><div id="aqybu"></div></cite></pre>

              <object id="aqybu"></object>
                1. <object id="aqybu"><nobr id="aqybu"><kbd id="aqybu"></kbd></nobr></object>
                  1. <object id="aqybu"></object><pre id="aqybu"><nav id="aqybu"></nav></pre>