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          2. 中國醫療器械市場(chǎng)(概況)
            年復合增長(cháng)率約20%
            中國當前醫藥和醫療器械消費比
            中國
            1: 0.31
            世界
            1: 0.7
            中國醫療器械市場(chǎng)仍充滿(mǎn)活力:整體市場(chǎng)規模增長(cháng)明顯 中國當前醫藥與醫療器械消費比僅為1:0.31,遠低于1:0.7的世界平均水平,中國醫療器械市場(chǎng)未來(lái)將會(huì )持續高速增長(cháng)。
            2020,中國具有

            2.5

             

            倍2015 年醫療器械

            市場(chǎng)容量

             

            1.023 Million

             

             

            家醫療機構

             

            35,000

             

            家醫院

             

            9.11  Million beds

             

            醫療機構床位數

            中國政策概覽

            注:以上地圖因篇幅所限,可能無(wú)法顯示極小區域。

            完整版地圖請以中華人民共和國中央人民政府官方網(wǎng)站為準

            (http://www.gov.cn/guoqing/2017-07/28/content_5043915.htm ) 

            中國政府主動(dòng)進(jìn)一步開(kāi)放醫療器械市場(chǎng)

             

            在海南自由貿易港和粵港澳大灣區試點(diǎn)實(shí)施優(yōu)惠政策,進(jìn)一步開(kāi)放市場(chǎng),加快引入先進(jìn)醫療器械,加速醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型。

            NMPA 中國藥監局官方網(wǎng)站,以了解最新醫療器械政策和政府動(dòng)態(tài)

            粵港澳大灣區

            優(yōu)惠政策

             

            全國同步的醫療器械市場(chǎng)準入機制

            對于已在香港或澳門(mén)上市的具有CE或FDA認證,但未取得NMPA證書(shū)的醫療器械,大灣區定點(diǎn)醫療機構可在獲得廣東省政府批準后,采購香港和澳門(mén)公立醫院正在使用中臨床急需進(jìn)口和具有先進(jìn)臨床技術(shù)的醫療器械。

             

             

            真實(shí)世界數據政策

            對于臨床急需進(jìn)口的醫療器械,可使用真實(shí)世界數據進(jìn)行內地NMPA注冊。

            海南自由貿易港

            優(yōu)惠政策

             

            真實(shí)世界數據策略 [- 進(jìn) 口醫療器械  - ]

            與大灣區政策類(lèi)似,對于臨床急需的進(jìn)口醫療器械,可以使用真實(shí)世界數據進(jìn)行NMPA注冊。

             

             

            關(guān)稅和稅收政策     [ - 合資國產(chǎn)醫療器械 - ]

            鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的商品通過(guò)“二線(xiàn)”進(jìn)入中國大陸,對商品免征進(jìn)口關(guān)稅并享受征稅優(yōu)惠政策(即海南自由貿易港到其他地區)。

            Start Business in CHINA

            Various investment support from Fosun Pharma are available to help manufacturers adjust their business strategy with flexibility

            投資 中國    

            獨資企業(yè)

            咨詢(xún) 服務(wù)

            美中互利提供

            合資企業(yè)

            財務(wù)支持

            人力資源

            土地資源

            美中互利 & 復星醫藥提供

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            中國家庭的解決方案和希望

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            對我們合作伙伴的商業(yè)價(jià)值

            我們的合作伙伴

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

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