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          2. 【重磅發(fā)布】EOS入選中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告

            2023-06-07 17:08

            《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告》(下稱(chēng)《報告》)由中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )在充分調研的基礎上編制而成,針對國內對醫療器械行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展現狀、行業(yè)發(fā)展環(huán)境、技術(shù)創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈、競爭格局、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢等進(jìn)行了綜合、全面以及客觀(guān)的分析。

             

             

            中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )(CAMDI)成立于1991年,該協(xié)會(huì )自2018年發(fā)布《報告》以來(lái),持續關(guān)注并聚焦于醫療重點(diǎn)或熱點(diǎn)領(lǐng)域的最新進(jìn)展,《2022中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告》,力求客觀(guān)概述醫療器械行業(yè)發(fā)展新動(dòng)態(tài),此次EOS全身骨骼三維建模成像系統作為醫療器械行業(yè)新趨勢的代表入選該《報告》,體現了醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )以及全行業(yè)對EOS設備的廣泛關(guān)注與認可。

             

            相關(guān)章節以青少年脊柱側彎為著(zhù)眼點(diǎn),首先從政策層面進(jìn)行了概述,之后針對青少年脊柱側彎從病因、流行病學(xué)現狀以及篩查方法方面做了全面系統的闡述。并對EOS在脊柱側彎篩查以及診療中的應用優(yōu)勢做了詳細介紹。

             

             

            同時(shí)指出相對于傳統影像檢查技術(shù),EOS的諸多優(yōu)勢,包括掃描速度快、微輻射劑量、1:1全長(cháng)片真實(shí)成像等,因此EOS貫穿青少年脊柱側彎篩查、診療的全流程,并為這一疾病的診治提供了全新的方法。

             

             

            事實(shí)上,在2021年4月《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家骨科醫學(xué)中心及國家骨科區域醫療中心設置標準的通知》中就已經(jīng)明確指出,EOS作為國家骨科醫學(xué)中心先進(jìn)診斷項目,其臨床與科研價(jià)值已經(jīng)獲得了醫學(xué)界的一致認可。

             

             

            此次成功入選中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告,更加從行業(yè)發(fā)展的角度對EOS未來(lái)的應用給與了充分的肯定。


            我們相信,隨著(zhù)中國居民生活水平的不斷提高和醫療保健意識的增強,中國醫療器械的剛性需求勢必會(huì )不斷增長(cháng)。而作為骨科一體化成像的新技術(shù)代表,EOS也將會(huì )更加廣泛地服務(wù)于臨床,更加高效的助力骨科領(lǐng)域的科研產(chǎn)出,并最終更加優(yōu)質(zhì)地服務(wù)于廣大骨骼疾病患者及亞健康人群。

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

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