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          2. 第四屆全國肌骨影像高峰論壇新技術(shù)專(zhuān)場(chǎng)—EOS全身骨骼三維建模成像系統臨床應用論壇

            2023-06-07 16:06

            第四屆全國肌骨影像高峰論壇于2023年4月9日在重慶圓滿(mǎn)落幕,此次論壇中復星醫藥美中互利深度參與,于4月8日舉辦新技術(shù)論壇之EOS全身骨骼三維建模成像系統臨床應用論壇。

             

            此次美中互利分論壇由中華醫學(xué)會(huì )放射學(xué)分會(huì )骨組副組長(cháng)、北京積水潭醫院放射科主任科程曉光教授擔任大會(huì )主席,解放軍總醫院第四醫學(xué)中心放射科主任李天然教授擔任學(xué)術(shù)點(diǎn)評,西安市紅會(huì )醫院放射科主任湯永剛教授、廣州醫科大學(xué)附屬中醫醫院放射科主任柏瑞教授、西安市紅會(huì )醫院關(guān)節外科主任李輝教授、深圳市第二人民醫院脊柱健康中心陸昕海教授、EOS imaging亞太區負責人劉江龍博士五位講者分別進(jìn)行了專(zhuān)題講座,從不同角度闡釋了EOS的這項新技術(shù)的臨床及科研價(jià)值。

             

            在有限的時(shí)長(cháng)中,五位專(zhuān)家講者從臨床不同角度出發(fā),分享了EOS這一先進(jìn)性檢查手段的臨床應用價(jià)值與最新研究進(jìn)展。同時(shí),現場(chǎng)來(lái)賓踴躍參與討論,現場(chǎng)氣氛積極熱烈。

             

             

             

             

            開(kāi)場(chǎng)致辭

             

            會(huì )議首先由大會(huì )主席中華醫學(xué)會(huì )放射學(xué)分會(huì )骨組副組長(cháng)、北京積水潭醫院放射科主任科程曉光教授致開(kāi)幕辭。程主任指出,積水潭醫院作為EOS國內最早的一批用戶(hù),在多年的使用過(guò)程中深刻感受到了其巨大的臨床價(jià)值,同時(shí)程主任認為這一設備值得在國內大力推廣,也希望借助此次新技術(shù)論壇能讓更多的醫院以及臨床醫生對這一新技術(shù)有更進(jìn)一步的了解。

             

             

            來(lái)自復星醫藥美中互利醫療的CEO李艷女士代表公司全體員工為會(huì )議做了歡迎致辭。她指出,美中互利醫療自1981年成立至今,在中國已經(jīng)走過(guò)了41個(gè)年頭。在這期間也創(chuàng )造了很多個(gè)“第一”,希望未來(lái)可以多舉辦此類(lèi)會(huì )議,為EOS的使用者和關(guān)注者提供一個(gè)學(xué)術(shù)交流的平臺。

             

             

             

            學(xué)術(shù)分享

             

             

            學(xué)術(shù)分享環(huán)節首先由西安市紅會(huì )醫院放射科主任湯永剛教授帶來(lái)題為《放射學(xué)測量之臨床應用與創(chuàng )新》的專(zhuān)題講座。西安紅會(huì )醫院在全球EOS裝機用戶(hù)中,設備利用率遙遙領(lǐng)先,積累了豐富的臨床經(jīng)驗。湯教授從設備設計原理角度闡述了EOS的精準性,因此為精準醫療提供了有利的支撐和保障,為患者的診療方案的制定與術(shù)前評估提供了可靠的依據。

             

             

            隨后廣州醫科大學(xué)附屬中醫醫院放射科主任柏瑞教授帶來(lái)的題為EOS-只為骨科影像而生?》的專(zhuān)題講座。以生動(dòng)詳實(shí)的病例,展示了EOS除了在脊柱、下肢、全身姿態(tài)評估外,在包括骨盆盆地康復治療、骨齡評估以及一站式體檢成像中都具有重要臨床價(jià)值,拓展了臨床應用的方向和領(lǐng)域。

             

             

            西安市紅會(huì )醫院關(guān)節外科主任李輝教授隨后帶來(lái)的講座題為《髖關(guān)節假體個(gè)性化安全區的確立》。從骨科的角度,肯定了EOS對于指導手術(shù)以及術(shù)前評估中所發(fā)揮的作用,EOS的應用,有利于科學(xué)精準的指導手術(shù)方案的制定,從而改善患者預后,提高其術(shù)后生活質(zhì)量。

             

             

            深圳市第二人民醫院脊柱健康中心陸昕海教授所做的《醫學(xué)影像在AIS篩查中的應用》專(zhuān)題講座,而是從康復治療的角度講解了EOS及三維建模的臨床價(jià)值,并用全面生動(dòng)的病例分析了EOS的在深圳市學(xué)生脊柱側彎校園篩查項目中的應用進(jìn)展。

             

             

            第五位講者是來(lái)自EOS imaging亞太區負責人劉江龍博士的題為EOS肌骨影像解決方案的應用前景》,劉博士詳實(shí)、具體闡述了EOS各大解決方案的臨床價(jià)值以及國內外應用情況,進(jìn)一步拓展了EOS在未來(lái)的應用方向。

             

             

            在五位專(zhuān)家講者精彩的主題演講后,與會(huì )嘉賓對EOS的臨床應用進(jìn)行了更為深入的討論。正如點(diǎn)評專(zhuān)家李天然教授所說(shuō),EOS是非常值得期待的一個(gè)全身骨骼影像檢查新工具,希望通過(guò)不斷的交流溝通,逐步提升臨床以及放射科醫生對于該設備的認知,最終造福廣大骨科疾病患者。

             

             

            值得一提的是,近年來(lái),隨著(zhù)醫學(xué)影像技術(shù)的飛速發(fā)展,新的檢查手段日益涌現,EOS作為骨科影像新技術(shù)的代表在骨科疾病診斷、治療評估及預后的全過(guò)程中提供了一體化成像的新標準。

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

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