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          2. 首頁(yè)    使用條款

            使用條款

            1.范圍

            1.1本使用條款適用于任何對美中互利醫療有限公司提供的網(wǎng)站("美中互利網(wǎng)站")的使用行為。使用條款可為其他條款(如產(chǎn)品和服務(wù)購買(mǎi)條款)所修改、調整或代替。登陸或無(wú)需登陸進(jìn)入或使用美中互利網(wǎng)站,使用條款將以其當時(shí)的形式為準。

            2.服務(wù)

            2.1 美中互利網(wǎng)站包括專(zhuān)門(mén)信息、軟件及有關(guān)文件(視具體情況而定),以供瀏覽或下載。

            2.2 美中互利醫療有限公司可以隨時(shí)全部或部分地停止運行美中互利網(wǎng)站。由于網(wǎng)絡(luò )和計算機系統的屬性,美中互利醫療有限公司不對美中互利網(wǎng)站的持續運轉承擔任何義務(wù)。

            3.使用信息、軟件和文件的權利

            3.1 任何美中互利網(wǎng)站上提供的信息、軟件和文件的使用應適用使用條款,如涉及信息、軟件和文件的更新,應適用與美中互利醫療有限公司事先達成的許可條款。單獨的許可條款優(yōu)于使用條款。

            3.2 美中互利醫療有限公司授予用戶(hù)非排他和不可轉讓許可(即不得進(jìn)行轉許可),在許可范圍內使用自美中互利網(wǎng)站獲取的信息、軟件和文件,如無(wú)協(xié)議,則應遵循美中互利醫療有限公司提供上述信息的目的使用。

            4.知識產(chǎn)權

            4.1 未經(jīng)美中互利醫療有限公司事先書(shū)面同意,美中互利網(wǎng)站的信息、商標和其他內容不得傳播、修改、復制、出售、出租、使用、增加或以其他方式使用。

            4.2 除本規定明確授予的使用權或其他權利,用戶(hù)不享有其他權利也無(wú)權請求授予其他權利。任何和所有專(zhuān)利權和許可被明確排除。

            5.用戶(hù)義務(wù)

            5.1 用戶(hù)在進(jìn)入或使用美中互利網(wǎng)站過(guò)程中,不得:

            傷害他人,特別是兒童,或者侵犯他們的人身權利;

            以違反公共道德的方式使用;

            侵犯任何知識產(chǎn)權或其他財產(chǎn)權利;

            上傳任何含有病毒的文件,或其他可能破壞數據的程序;

            5.2 美中互利醫療有限公司可以在任何時(shí)候拒絕用戶(hù)進(jìn)入美中互利網(wǎng)站,特別是如果用戶(hù)違反使用規定的義務(wù)。

            6.超級鏈接

            美中互利網(wǎng)站可能包含連接到第三方網(wǎng)頁(yè)上的鏈接。美中互利醫療有限公司對該網(wǎng)頁(yè)的內容不承擔責任,也不承諾該網(wǎng)頁(yè)及內容為其所有,因為美中互利醫療有限公司不能對該網(wǎng)頁(yè)的信息進(jìn)行控制,也不對網(wǎng)頁(yè)上的內容和信息負責。用戶(hù)使用上述網(wǎng)頁(yè)應該自擔風(fēng)險。

            7.權利瑕疵和質(zhì)量瑕疵責任

            7.1 由于所提供的信息、軟件或文件為免費提供給用戶(hù),除故意不當行為或欺詐外,任何關(guān)于信息、軟件或文件的質(zhì)量和權利的瑕疵擔保義務(wù),特別是關(guān)于準確、無(wú)瑕疵、無(wú)請求或第三方權利要求的義務(wù),或關(guān)于充分和/或適合目的的義務(wù),在此被明確排除。

            7.2 美中互利網(wǎng)站上的信息可能包括有關(guān)某個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)可能性的專(zhuān)門(mén)或一般的描述,但該產(chǎn)品在某些情況下可能無(wú)法獲得(如由于產(chǎn)品變化)。因此產(chǎn)品品質(zhì)應在每次購買(mǎi)時(shí)由雙方確認。

            7.3 使用美中互利網(wǎng)站的風(fēng)險由您個(gè)人承擔。公司不對所提供的信息做任何認證,包括有關(guān)適銷(xiāo)性、針對某一特定用途的適用性、權利、交易過(guò)程或商業(yè)慣例的任何默示擔保和條件。無(wú)論是否有法律原因,是否在合同和擔保中寫(xiě)明,是否有滿(mǎn)意的補救措施,也無(wú)論是否存在民事侵權(包括故意和過(guò)失),是否有責任限制,是否要求賠償或是否有任何其他法律依據,美中互利醫療有限公司公司均不對任何擔保要求或損失承擔責任,特別是不對因在設置過(guò)程中提供咨詢(xún)和幫助而導致的損失以及業(yè)務(wù)中斷或軟件缺陷承擔責任,除非法律要求必須對損失承擔責任,或因違反主要的合同義務(wù)或故意不遵守或因重大過(guò)失忽略了明示的擔保義務(wù)而必須承擔責任。盡管如此,因違反主要的合同義務(wù)而導致的損害賠償責任,應僅限于合同中通常規定的可預見(jiàn)損失,除非這種違反是故意的或因疏忽所致。

            8.其他義務(wù),病毒

            8.1 美中互利醫療有限公司有關(guān)質(zhì)量和權利瑕疵義務(wù)應根據使用條款第7條確定。美中互利醫療有限公司任何其他義務(wù)均被排除,除非法律要求如產(chǎn)品責任法、或故意或重大過(guò)失、人身傷害或死亡、無(wú)法滿(mǎn)足所擔保的特征、缺陷欺詐性披露、或違反基本合同義務(wù)。

            8.2 盡管美中互利醫療有限公司努力使其網(wǎng)站免受病毒攻擊,但仍無(wú)法對此提供任何保證。出于自我保護目的,用戶(hù)應采取必要安全措施,并在下載信息、軟件和文件前檢查是否存在病毒。美中互利醫療有限公司不對病毒引起的任何用戶(hù)的損失、損害承擔任何責任。

             

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

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