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          2. 首頁(yè)    Anatomage多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統

            Anatomage多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統

            Anatomage Table多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統 (簡(jiǎn)稱(chēng)數字解剖臺) 具有真人大小的顯示屏、豐富的虛擬解剖教學(xué)資源、強大的圖像處理軟件,解決了解剖教學(xué)過(guò)程中大體標本資源不足質(zhì)量不佳、結構遮擋等問(wèn)題,同時(shí)降低采購、維護等成本,是一款出色的解剖教學(xué)工具,為解剖教學(xué)提供了新穎、高效、潔凈、安全的新模式。

             

            數據真實(shí)

            • 數據來(lái)源于真實(shí)的大體解剖,具有豐富的解剖教學(xué)資源
            • 逼真的可視化效果,生動(dòng)再現完整的解剖結構有效提升教師的授課效果及學(xué)生的學(xué)習效率

            資源豐富

            • 4套大體解剖標本
            • 40個(gè)高清局部解剖案例
            • 1300個(gè)臨床病例
            • 總數據超過(guò)3000+

            操作多樣

            • 互動(dòng)解剖
            • 血流模擬
            • 游走模式
            • 虛擬關(guān)節鏡

            應用廣泛

            • 可模擬解剖操作,演示操作過(guò)程,用于虛擬手術(shù)演示、虛擬尸檢研究等
            • 可導入CT、MR等臨床影像數據,用于臨床教學(xué)及演示
            • 可同時(shí)查看斷層影像及三維解剖結構,對比學(xué)習影像與大體解剖對應關(guān)系
            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

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