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          2. 首頁(yè)    Neurologica NL4000 X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

            Neurologica NL4000 X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

            Samsung NeuroLogica作為追求卓越制造理念的影像診斷技術(shù)提供者,致力于醫學(xué)成像技術(shù)的革新與發(fā)展,并為臨床提供快速、簡(jiǎn)便、準確的影像診斷服務(wù),其先進(jìn)的醫療成像技術(shù)廣泛應用于全球先進(jìn)的醫療機構,幫助醫生提高診療水平,提高患者滿(mǎn)意度,提升工作效率。

            Samsung NeuroLogica推出了能夠自由移動(dòng)的全身CT--Neurologica NL4000,無(wú)需轉運患者即可實(shí)現床旁及術(shù)中計算機斷層成像,提升醫療工作效率的同時(shí)降低患者因轉運造成的潛在風(fēng)險。

            自由移動(dòng)

            NeurologicaNL4000主機采用內置動(dòng)力系統及步進(jìn)式履帶具備自由移動(dòng)、平穩掃描的優(yōu)勢,能夠高效利用空間,提高工作效率

            輕松駕馭

            • 主機內置動(dòng)力系統,操控簡(jiǎn)便,一人即可輕松完成設備轉移
            • 前置130°廣角攝像頭后置監視器,行進(jìn)中方便查看前方狀況
            • 自帶觸碰壓力傳感器及減震防滑輪,觸碰即止

            主動(dòng)貼近

            • 掃描時(shí)床及患者保持靜止
            • Neurologica NL4000主機主動(dòng)移至床旁?huà)呙栉?/span>
            • 進(jìn)行掃描時(shí)使用步進(jìn)式履帶,掃描更加穩定

            自由擺放

            • 無(wú)需滑軌,無(wú)需懸吊系統,擺脫空間限制,即裝即用
            • 可在多手術(shù)室間移動(dòng),待機時(shí)??吭谶m合位置,工作時(shí)輕松移至工作位
            • 高度適配手術(shù)室布局,提升空間利用率

             

            注冊證編號:國械注進(jìn)20183061705

            京械廣審(文)第280221-12676

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

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