<dd id="aqybu"></dd>

<pre id="aqybu"><cite id="aqybu"><div id="aqybu"></div></cite></pre>

      <object id="aqybu"></object>
        1. <object id="aqybu"><nobr id="aqybu"><kbd id="aqybu"></kbd></nobr></object>
          1. <object id="aqybu"></object><pre id="aqybu"><nav id="aqybu"></nav></pre>
          2. 首頁(yè)     Xoft Axxent X射線(xiàn)近距離治療系統

            Xoft Axxent X射線(xiàn)近距離治療系統

            Xoft致力于為患者定制個(gè)性化的癌癥靶向治療方案,為癌癥患者提供多樣化的治療選擇。Xoft Axxent X射線(xiàn)近距離治療系統可在對靶區進(jìn)行高度聚焦照射的同時(shí)保護周?chē)慕M織、器官。給患者帶來(lái)舒適、快速、簡(jiǎn)潔的放射治療,與手術(shù)一起為患者健康保駕護航。

            精于工
            精巧設計 精良工藝
            善于治
            貼合臨床 操作便捷
            惠于患
            快速高效 經(jīng)濟實(shí)惠

             

            多種施源器聯(lián)合使用,可作用于全身,能夠實(shí)現術(shù)中放療和非術(shù)中治療、微創(chuàng )和開(kāi)放手術(shù)治療,以及單次大劑量治療和分次治療。

             

            注冊證編號:

            主機、球囊施源器及宮頸施源器:國械注進(jìn)20153052143

            陰道施源器:國械注進(jìn)20163050062

            表面施源器:國械注進(jìn)20163052473

             

            京械廣審(文)第250712-05556號

             

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

            掃一掃關(guān)注我們
            国产亚洲精品香蕉视频播放,国产在线精品无码不不卡,久久99精品久久久久久野外,国产精品免费一区
            <dd id="aqybu"></dd>

            <pre id="aqybu"><cite id="aqybu"><div id="aqybu"></div></cite></pre>

              <object id="aqybu"></object>
                1. <object id="aqybu"><nobr id="aqybu"><kbd id="aqybu"></kbd></nobr></object>
                  1. <object id="aqybu"></object><pre id="aqybu"><nav id="aqybu"></nav></pre>