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          2. 首頁(yè)    EOS X射線(xiàn)影像采集系統

            EOS X射線(xiàn)影像采集系統

            EOS系統能夠正側位同時(shí)掃描,重建三維骨骼模型,為臨床提供整體詳盡數據,有助于醫生診斷、制定手術(shù)計劃、隨訪(fǎng)和術(shù)后評估等。

             

            EOS低劑量/微劑量掃描

            每天,人們都暴露在自然產(chǎn)生的背景輻射之下。近20年來(lái),隨著(zhù)醫學(xué)影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展和應用,人們的輻射暴露風(fēng)險在增加。兒童尤其容易受到醫療輻射的不良影響。研究發(fā)現,兒童和青少年時(shí)期由于診斷隨訪(fǎng)需要多次拍片,日后由醫療輻射誘發(fā)癌癥的風(fēng)險有可能增加。

            EOS 掃描技術(shù)使得輻射劑量降低。全脊柱微劑量掃描僅相當于在戶(hù)外一周所受的自然輻射劑量,滿(mǎn)足脊柱側彎等需要長(cháng)期頻繁隨訪(fǎng)的患者需求。

             

            三維骨骼建模解決方案

            基于患者負重位掃描影像,完成建模,為臨床提供詳細數據、整體三維模型幫助醫生制定手術(shù)計劃、進(jìn)行術(shù)后評估和完成隨訪(fǎng)等。

            脊柱建模解決方案

            對于脊柱側彎和其它脊柱畸形等疾病,EOS掃描后完成脊柱3D建模,允許醫生自主定義脊柱側彎的頂椎和交界椎體,自動(dòng)計算臨床參數,幫助醫生理解和評估脊柱在功能位的代償與失代償、平衡與失平衡。

            骨盆建模解決方案

            EOS掃描完成骨盆3D建模,提供骨盆入射角(PI)、骨盆傾斜角(SS)、骨盆傾斜(PT)等參數,并且可以完成基于患者平面的THA術(shù)后評估,計髖臼杯和股骨柄空間位置和方向。

            下肢建模解決方案

            EOS掃描后進(jìn)行3D建模,生成下肢3D模型并進(jìn)行力線(xiàn)分析,允許醫生從任何視角觀(guān)察3D下肢模型,可以提供下肢長(cháng)度、力線(xiàn)、股骨和脛骨扭轉角度,不受下肢位置和患者體位影響。

            全身姿態(tài)評估

            完成EOS全身掃描后可以進(jìn)行3D建模和矢狀位姿態(tài)評估,為臨床提供脊柱、骨盆和下肢參數,與參考值進(jìn)行對照,量化評估患者在矢狀位上的平衡和代償狀態(tài)。

             

            注冊證編號:

            X射線(xiàn)影像采集系統-國械注進(jìn)20162060830

            骨科X射線(xiàn)圖像處理軟件-國械注進(jìn)20152212450

             

            京械廣審(文)第250312-04198號

             

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

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