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          2. GROUP PROFILE
            公司簡(jiǎn)介

            美中互利醫療有限公司是復星醫藥集團 - 醫療器械事業(yè)部(復星醫療器械)的實(shí)體化運營(yíng)平臺,始終致力于中國醫療器械的發(fā)展。作為一家先進(jìn)醫療設備的供應商和中國醫療器械行業(yè)踐行者,專(zhuān)注為全球醫療健康領(lǐng)域提供高質(zhì)量的醫療健康相關(guān)科技、產(chǎn)品及服務(wù),立志于成為全球創(chuàng )新醫療器械和技術(shù)提供者的戰略合作伙伴。

             

            公司為全球創(chuàng )新的醫療技術(shù)和醫療器械制造商提供了一個(gè)獨特的全方位營(yíng)銷(xiāo)平臺。專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢涵蓋了產(chǎn)品注冊、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、臨床科研、售后服務(wù)、商務(wù)合作、物流倉儲等。

             

            目前公司營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)聚焦精準骨科、即時(shí)CT成像、精準腫瘤放射治療、醫美醫教、心腦血管檢測及診療指導等核心賽道。

             

            公司自2004年至2018年,作為美國直觀(guān)外科公司在中國大陸和香港的排他授權代理商,為達芬奇外科手術(shù)機器人在中國的發(fā)展做出了卓越貢獻,后續美中互利醫療母公司復星醫藥與直觀(guān)外科共同成立一個(gè)新的合資公司直觀(guān)復星,達芬奇外科手術(shù)機器人業(yè)務(wù)從2019年起轉入新平臺運營(yíng)。      

            F A Q
            制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊問(wèn)題是否合法?

             

             

            很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來(lái)處理注冊問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫療器械注冊。

            進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊,需要多少注冊費?

             

             

            對于NMPA注冊費,進(jìn)口醫療器械第二類(lèi)醫療器械注冊費為21.09萬(wàn)元,第三類(lèi)醫療器械注冊費為30.88萬(wàn)元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

            醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

             

             

            注冊材料經(jīng)國家藥監局受理后,第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類(lèi)醫療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內提交,否則可能終止評審。

            具有CE或FDA證書(shū)的醫療器械能否進(jìn)入特區(香港/澳門(mén))和海南、大灣區等試點(diǎn)地區?

             

            有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點(diǎn)地區,在香港或澳門(mén)已上市的醫療器械,經(jīng)當地政府批準,試點(diǎn)地區定點(diǎn)醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區。

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